医薬品のライフサイクル全般において頑健な分析法を運用するには、MLCMのステージ1となる分析法開発が重要となります。そのため、分析法の頑健性を開発段階から考慮するためにAnalytical Quality by Design（AQbD）に基づいた分析法開発が今後求められてきます。シリーズ2回目ではUSPモノグラフのLC分析法をケーススタディとし、実験計画法 (DOE) も取り入れた分析法開発の流れを分かりやすくご紹介します。